Năng lực cốt lõi

Các thiết bị y tế đúc chính xác-của chúng tôi được thiết kế đặc biệt cho các yêu cầu khắt khe của ngành chăm sóc sức khỏe:

Độ chính xác đến ± 0,05 mm -

Đúc mẫu tinh xảo (quy trình-sáp bị mất) đạt được khả năng lặp lại ổn định cho các hình dạng phức tạp, giảm thiểu nhu cầu gia công thứ cấp

Độ nhám bề mặt Ra Nhỏ hơn hoặc bằng 0,8 μm -

Sau khi đánh bóng bằng điện, các bộ phận đáp ứng yêu cầu về độ sáng-của bộ phận cấy ghép và giảm nguy cơ bám dính của vi khuẩn

Khung tuân thủ đầy đủ -

Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485 và FDA 21 CFR Phần 820; truy xuất nguồn gốc nguyên liệu hoàn chỉnh (Số nhiệt) và báo cáo CoC được cung cấp cho mỗi lô

Thời gian dẫn mẫu 15 ngày -

Từ phân tích DFM đến bài viết đầu tiên, hoàn thành nhanh nhất trong15 ngày làm việc, rút ngắn đáng kể chu kỳ chứng nhận sản phẩm

Danh mục vật liệu rộng -

Cấp y tế-Ti-6Al-4V, thép không gỉ 316L, CoCrMo và Nitinol để đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất thiết bị đa dạng

Hướng dẫn lựa chọn vật liệu

Việc lựa chọn vật liệu đúc chính xác là rất quan trọng đối với hiệu suất của thiết bị y tế. Bảng bên dưới cung cấp dữ liệu cấp độ kỹ thuật-dựa trên thông số kỹ thuật y tế của ASTM/ISO:

Vật liệu	Tương thích sinh học (ISO 10993)	Chống ăn mòn	Phương pháp khử trùng	Độ bền kéo (MPa)	Độ cứng (HV)	Mật độ (g/cm³)	Ứng dụng điển hình
Ti-6Al-4V ELI	Tuân thủ (Cấp độ cấy ghép)	Xuất sắc	Nồi hấp, ETO, Gamma, VH₂O₂	860–965	300–380	4.43	Cấy ghép chỉnh hình, dụng cụ phẫu thuật
Thép không gỉ 316L	Tuân thủ (Lớp I–III)	Rất tốt	Nồi hấp, ETO, Gamma, VH₂O₂	485–620	150–200	7.96	Dụng cụ phẫu thuật, tấm cố định
Coban-Chrome (CoCrMo)	Tuân thủ (Cấp độ cấy ghép)	Nổi bật	Nồi hấp, ETO, Gamma	700–900	300–450	8.30	Khớp giả, linh kiện nha khoa
Niken-Titan (Nitinol)	Tuân thủ (ISO 10993-5/10)	Rất tốt	ETO, Gamma, VH₂O₂ (Nồi hấp giới hạn)	800–1.000 (siêu đàn hồi)	250–350	6.45	Stent tim mạch, dây dẫn

Hướng dẫn lựa chọn:Đối với hơn 90% dự án cấy ghép, Ti-6Al-4V ELI hoặc CoCrMo là lựa chọn được khuyến nghị. Bảng dữ liệu vật liệu hoàn chỉnh, báo cáo thử nghiệm hàng loạt và báo cáo thử nghiệm tương thích sinh học ISO 10993 được cung cấp theo yêu cầu.

Kiểm soát chính xác và chất lượng

Mỗi thiết bị y tế đúc đều phải trải qua một quy trình kiểm tra nhiều-giai đoạn nghiêm ngặt để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn cấp-y tế:

Đo ba- trục CMM- Độ chính xác ±0,01 mm, có thể theo dõi đầy đủ
kiểm tra tia X-- Phát hiện khuyết tật bên trong (độ xốp, tạp chất, vết nứt)
Phân tích kim loại- Xác minh vi cấu trúc
Độ nhám bề mặt & kiểm tra toàn bộ kích thước- 100% phần đã được kiểm tra

Hệ thống tài liệu chất lượng bao gồmBáo cáo Kiểm tra Điều đầu tiên (FAI), Báo cáo kiểm tra hàng loạt (CoC)và hoàn thành việc truy xuất nguồn gốc nhiệt lượng vật liệu - tuân thủ nghiêm ngặtISO 13485:2016khoản 7.1–7.5 vàFDA 21 CFR Phần 820Yêu cầu của phần G.

Khả năng tương thích khử trùng

Quá trình đúc thiết bị y tế phải hỗ trợ các phương pháp khử trùng được người dùng cuối-cuối sử dụng. Bảng dưới đây tóm tắt khả năng tương thích theo vật liệu:

Phương pháp khử trùng	Ti-6Al-4V ELI	Thép không gỉ 316L	CoCrMo	nitinol
Nồi hấp (hơi nước 134 độ)	✅ Tương thích hoàn toàn	✅ Tương thích hoàn toàn	✅ Tương thích hoàn toàn	⚠️ Đánh giá số chu kỳ
ETO (Ethylene Oxide)	✅ Tương thích	✅ Tương thích	✅ Tương thích	✅ Tương thích
Phóng xạ gamma	✅ Được đề xuất	✅ Tương thích	✅ Được đề xuất	✅ Tương thích
VH₂O₂ (Plasma / Nhiệt độ-thấp)	✅ Tương thích	✅ Khả năng tương thích tốt nhất	✅ Tương thích	✅ Tương thích

Các phương pháp xử lý bề mặt như đánh bóng bằng điện + thụ động cải thiện đáng kể khả năng chống ăn mòn và khả năng tương thích sinh học sau-khử trùng. Chúng tôi cung cấp dữ liệu xác nhận đầy đủ về khả năng tương thích khử trùng bằng ETO và nồi hấp.

Năng lực sản xuất

Các bộ phận y tế đúc đầu tư của chúng tôi sử dụng-đúc sáp tinh xảo và quá trình xử lý hậu kỳ-toàn diện:

Quá trình đúc sáp- bị mất tốt- Dung sai ±0,05 mm; hỗ trợ các cấu trúc phức tạp với độ dày thành tối thiểu0,5 mm
Đúc vỏ silic sol- Đạt được độ sáng bề mặt vượt trội (Ra Nhỏ hơn hoặc bằng 0,4 μm)
Gia công chính xác CNC- Phạm vi tiếp cận của thứ nguyên khóa phụ trợ±0,01 mm
Xử lý bề mặt- Đánh bóng bằng điện, phun cát, thụ động hóa, phủ PVD

Thiết bị chính:Máy phun sáp, lò nấu chảy cảm ứng chân không, dây chuyền chuẩn bị vỏ gốm, máy đo tọa độ (CMM), máy dò khuyết tật tia X-. Tuyên bố tuân thủ QSR của FDA và hỗ trợ CE Mark có sẵn.

Quá trình tùy chỉnh

Đánh giá yêu cầu & ký NDA*(1–2 ngày làm việc)* - Ký NDA chung; nhận và xem xét các tập tin 3D và thông số kỹ thuật

phân tích DFM*(48-giờ phản hồi)* - Trả lại báo cáo khả thi về truyền và đề xuất tối ưu hóa

Chế tạo mẫu sáp & đúc thử*(10–12 ngày)* - Cung cấp mẫu bài viết đầu tiên và báo cáo FAI

Xác nhận báo cáo kiểm tra- Khách hàng đánh giá CoC, báo cáo thứ nguyên và dữ liệu tương thích sinh học

Sản xuất hàng loạt và giám sát chất lượng liên tục- Sản xuất hàng loạt với-kiểm tra theo lô và lịch giao hàng ổn định

Kịch bản ứng dụng

Ứng dụng	Chi tiết
Dụng cụ phẫu thuật	Linh kiện kẹp thép không gỉ 316L; độ sáng bề mặt cao; được xác nhận cho 200+ chu kỳ khử trùng lặp lại
Thành phần Stent tim mạch	Độ chính xác của Nitinol-các bộ phận stent đúc kết hợp tính siêu đàn hồi và khả năng tương thích sinh học
Đúc nha khoa	Khung răng giả CoCrMo có độ chính xác cao và chống ăn mòn
Thành phần nội soi	Vỏ thép không gỉ 316L thu nhỏ với thành mỏng và hình học bên trong phức tạp
Vỏ thiết bị chẩn đoán	Vật đúc chính xác bằng hợp kim titan nhẹ đáp ứng các yêu cầu về EMC và độ sạch
Khớp robot phục hồi chức năng	Các bộ phận khớp CoCrMo cung cấp khớp nối có độ bền cao và ma sát-thấp
Dụng cụ xâm lấn tối thiểu	Vật đúc kim loại tương thích sinh học hỗ trợ khử trùng ETO hoặc gamma lặp đi lặp lại

Câu hỏi thường gặp

Số lượng đặt hàng tối thiểu cho đúc thiết bị y tế là bao nhiêu?

Số lượng nguyên mẫu bắt đầu từ 1 chiếc (CNC hoặc đúc nhanh). MOQ sản xuất hàng loạt cho đúc mẫu chảy thường là 500–2.000 chiếc, tùy thuộc vào kích thước bộ phận. Chúng tôi cung cấp các giải pháp sản xuất cầu nối để nhanh chóng hỗ trợ các nhu cầu xác nhận lâm sàng.

Vật liệu có trải qua thử nghiệm tương thích sinh học ISO 10993 không?

Tất cả các vật liệu-cấp y tế (Ti-6Al-4V, 316L, CoCrMo, Nitinol) đều được cung cấp đầy đủ các báo cáo thử nghiệm ISO 10993-1, -5, -6, -10, -11 của bên thứ ba bao gồm thử nghiệm độc tính tế bào, độ nhạy cảm, cấy ghép và thử nghiệm độc tính toàn thân.

Những phương pháp khử trùng nào được hỗ trợ? Xác thực khả năng tương thích có sẵn không?

Chúng tôi hỗ trợ khử trùng bằng hơi nước-áp suất cao (nồi hấp), ETO, chiếu xạ gamma và khử trùng plasma-ở nhiệt độ thấp (VH₂O₂). Chúng tôi cung cấp các báo cáo xác nhận chu trình khử trùng cụ thể cho từng nguyên liệu và có thể phát triển các kế hoạch xác nhận tùy chỉnh phù hợp với SOP của bạn.

Bạn có ký NDA cho các thiết kế thiết bị y tế độc quyền không?

Đúng. Một NDA chung có thể được thực hiện ngay lần tiếp xúc đầu tiên. Tất cả các bản vẽ, thông số kỹ thuật và chi tiết quy trình đều được bảo mật nghiêm ngặt, tuân thủ đầy đủ các yêu cầu bảo vệ IP của ngành thiết bị y tế.

Ai sở hữu dụng cụ và đồ đạc?

Trong các đơn đặt hàng sản xuất hàng loạt, tất cả dụng cụ và đồ đạc bằng sáp vẫn là tài sản của khách hàng. Chúng tôi lưu trữ và duy trì chúng mà không tính thêm phí trong suốt thời gian sử dụng chương trình.

Thời gian thực hiện là bao lâu và tài liệu nào được cung cấp?

Mẫu bài viết đầu tiên: 15 ngày làm việc. Sản xuất hàng loạt: 4–6 tuần. Mỗi lô được gửi cùng với báo cáo FAI, CoC, chứng chỉ vật liệu, báo cáo kích thước và báo cáo kiểm tra bằng tia X -có sẵn ở dạng PDF và tương thích với việc tích hợp hệ thống quản lý chất lượng điện tử.

Chú phổ biến: đúc thiết bị y tế, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy đúc thiết bị y tế Trung Quốc